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    兩會召開在即，全國人大代表、老百姓大藥房連鎖有限公司董事長謝子龍?zhí)岚福宏P(guān)于規(guī)范中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建議。

    中藥飲片是中藥三大組成部分之一，它系藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產(chǎn)的重要原料。中藥飲片作為中藥的重要組成部分和主要商品規(guī)格，其質(zhì)量直接關(guān)系到中藥處方或制劑的臨床療效與安全。針對中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題，《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。但由于中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善等問題，導(dǎo)致不少中藥飲片的監(jiān)管處于空白狀態(tài)；目前，影響我國中藥飲片質(zhì)量、造成生產(chǎn)和經(jīng)營混亂的根本原因同樣是缺乏統(tǒng)一的炮制工藝規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化已成為中藥產(chǎn)業(yè)亟待解決的問題。

    一、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀及存在的主要問題

    1.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性有待加強

    現(xiàn)行中藥飲片的國家標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2010年版一部，該版藥典一部的中藥飲片收載品種數(shù)量大幅提高，增加和完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)以及符合中藥特點的專屬性鑒定，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。但仍存在許多中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡單，缺乏量化指標(biāo)；檢測指標(biāo)或檢測方法制訂不科學(xué)不合理等問題和缺陷。

    如2010年版中國藥典中規(guī)定的鑒別項中樣品前處理方法不可行；茯苓、菊花、白術(shù)等中藥飲片的鑒別項目中供試品溶液的制備方法中采用定量的乙醚、石油醚、正己烷等揮發(fā)性溶劑進行超聲處理，溶劑極易揮干，無法操作，不科學(xué)不適用。

    藥典中規(guī)定的某些藥材的含量測定或浸出物指標(biāo)制訂不科學(xué)，幾乎不能達到。如：天麻的浸出物指標(biāo)、決明子的大黃酚含量指標(biāo)以及蓮子心的蓮心堿的含量指標(biāo)。近年來有收集不同產(chǎn)地的樣品不少于30批，這些品種的含量或浸出物指標(biāo)均達不到藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求。品種檢驗項目藥典頁碼問題天麻浸出物P54浸出物檢驗結(jié)果達不到藥典標(biāo)準(zhǔn)(不得少于10.0%)，一般都在5%左右蓮子芯含量測定P256蓮心堿含量測定達不到藥典標(biāo)準(zhǔn)(不得少于0.20%)。一般都在0.1%左右

    2.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，許多常規(guī)習(xí)用品種無標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行

    在中藥飲片生產(chǎn)過程中，存在炮制工藝不統(tǒng)一、加工方式不規(guī)范等問題，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺失和不完善已成為制約我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。目前，中藥飲片主要執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)。全國生產(chǎn)的中藥飲片已經(jīng)超過2000種，而現(xiàn)行的2010版《中國藥典》共收載的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅800多種，其他品種的生產(chǎn)只能執(zhí)行省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。甚至有的飲片生產(chǎn)企業(yè)加工的飲片在國家標(biāo)準(zhǔn)和省級地方標(biāo)準(zhǔn)中都沒有收載，也就是說根本沒有檢驗依據(jù)。因此，現(xiàn)行中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遠不能滿足臨床需要。

    有些市場需求大的習(xí)用品種無標(biāo)準(zhǔn)。如靈芝孢子粉，市場上的需求量較大，國內(nèi)無統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致市場上該品種無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；有些中藥飲片沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，比如人參、甘草、三七、大黃、重樓等等，藥典中的飲片標(biāo)準(zhǔn)簡單，原藥材經(jīng)洗潤和切制后制成的中藥飲片沒有設(shè)定檢測項目，質(zhì)量無法把控。市場需求大的魚腥草根沒有標(biāo)準(zhǔn)可循。

    傳統(tǒng)的飲片薰硫受到限制和挑戰(zhàn)，而新技術(shù)的應(yīng)用又由于暫期內(nèi)無法上升為法定標(biāo)準(zhǔn)收載，導(dǎo)致新技術(shù)、新工藝不能合法應(yīng)用，許多市場需求大的品種經(jīng)營不能合法化，如凍干技術(shù)：凍干天麻、凍干山藥等；中藥打粉越來越受客戶的青睞，市場需求量大，但國家標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥打粉品種卻很少(如：天麻粉、首烏粉、丹參粉、當(dāng)歸粉等均未收載)、受消費者青睞的異形片也未收載于標(biāo)準(zhǔn)中(如：黃芪壓制片、當(dāng)歸頭片等)。

    3.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，“一藥多法”現(xiàn)象普遍存在

    長期以來，我國中藥飲片執(zhí)行的《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規(guī)范》、《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》三級標(biāo)準(zhǔn)，但標(biāo)準(zhǔn)之間并不完全統(tǒng)一，國家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間、地方標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間在基源、名稱(俗名、地方習(xí)慣用名的存在使得同名異物現(xiàn)象很多)、炮制規(guī)格及炮制方法等方面差別甚大，相同藥材經(jīng)常出現(xiàn)多種炮制方法，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗上沒有明確規(guī)定，操作性不強。“一藥數(shù)法”、“各地各法”的現(xiàn)象普遍。這顯然給標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行帶來一定的困難。在藥品監(jiān)管抽樣檢查時，執(zhí)法人員如果對中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)引用的標(biāo)準(zhǔn)缺乏了解，就很容易將他省的中藥飲片判定為劣藥，讓生產(chǎn)企業(yè)蒙受損失。如槐花炭的炮制工藝對火候便有不同的規(guī)定：北京、江西等地規(guī)定為武火炒至焦褐色；而湖南、湖北等地則對火候無規(guī)定；安徽則規(guī)定為中火；黨參市場要求中長段，藥典標(biāo)準(zhǔn)為厚片；熟地、制何首烏各地和國家對飲片炮制的要求也不統(tǒng)一。

    4.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的復(fù)雜性和現(xiàn)實性

    制定和實施中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一項極其復(fù)雜的系統(tǒng)工程。目前中藥飲片的復(fù)雜性主要體現(xiàn)在：(1)質(zhì)量源頭即中藥材種植規(guī)范化難度很大，小作坊式種植生產(chǎn)、同一藥材多地收購的現(xiàn)象普遍存在，中藥材規(guī)范化種植與初加工應(yīng)用較少，每個品種短時間內(nèi)無法達成規(guī)范化規(guī)?；N植，質(zhì)量差異大。(2)中藥飲片的基源復(fù)雜，中藥材同品種多產(chǎn)地的情況普遍，導(dǎo)致中藥材的顯微特征、性狀有差異；比如菊花、桃仁等。中藥材引種、栽培種質(zhì)資源混亂，無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，以及變異等情況導(dǎo)致其性狀與藥典性狀、顯微鑒別不一致。如山藥，金銀花等。(3)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量均勻性差，不同產(chǎn)地、不同來源質(zhì)量差異較大；國家規(guī)定的取樣量對于某些體積較大品種不具有代表性，導(dǎo)致檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確或者差異大(如天麻、羅漢果等一次取樣只取其中幾個)。由于中藥飲片存在上述復(fù)雜情況，人們對于中藥材的有效成分和藥理作用的認(rèn)識尚在不斷深入之中，再加之藥材經(jīng)炮制后其成分往往會發(fā)生變化，因此要完全弄清各種藥材或中藥飲片的成分和療效，制訂統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是一朝一夕的事情。

    二、目前中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)備案機制建立情況

    四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及中藥飲片打粉研究成果，于2012年12月批準(zhǔn)了瀘州百草堂中藥飲片有限公司(45個中藥飲片打粉品種)、四川金歲方藥業(yè)有限公司(36個中藥飲片打粉品種)、成都市康華藥業(yè)有限公司(6個中藥飲片打粉品種)三家中藥飲片打粉試點企業(yè)的試行標(biāo)準(zhǔn)；并于2013年10月12日發(fā)布了《關(guān)于明確中藥飲片打粉試點工作相關(guān)要求的通知》(川食藥監(jiān)管辦〔2013〕35號)，對試點的企業(yè)的中藥飲片打粉標(biāo)準(zhǔn)完善和生產(chǎn)管理提出更進一步的具體要求，這個中藥飲片打粉試點工作試行以來，得到了醫(yī)療機構(gòu)和消費者的認(rèn)可，方便了群眾使用中藥，對促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和保護公眾健康起到了積極作用。

    廣東省藥品藥品質(zhì)量研究所和中智藥業(yè)集團在對10個品種作示范性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的基礎(chǔ)上，起草了《廣東省中藥破壁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草》、《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核》、《標(biāo)準(zhǔn)檢驗的指導(dǎo)原則與技術(shù)要求》，初步建立起一套《廣東省中藥破壁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究規(guī)范》，并于2010年12月17日通過行業(yè)專家和領(lǐng)導(dǎo)的驗收。該研究規(guī)范項目的驗收通過為廣東省中藥破壁飲片相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的完善提供了依據(jù)，具有一定的科學(xué)性和實用性，有較好的推廣應(yīng)用前景，也為生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了方法。

    2006年末，云南省食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的《云南省地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究》項目，通過專家審核，將質(zhì)量可控、方法可行的100個飲片標(biāo)準(zhǔn)編制成《云南省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》(2005年版第二冊)，該標(biāo)準(zhǔn)收載品種中，有24個為新增粉類飲片，質(zhì)量控制指標(biāo)參照《中國藥典》現(xiàn)行版散劑通則要求執(zhí)行，從而加強了對市場出現(xiàn)的粉類飲片質(zhì)量監(jiān)管力度。

    三、建議

    根據(jù)目前中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題，提出以下幾點建議：

    1.建立省級中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案機制

    基于中藥飲片這一類藥品的特殊性，針對目前全國中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的部分品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)適用性不強，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，許多常規(guī)習(xí)用品種無標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行等問題，建議國家藥監(jiān)部門建立省級中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案機制。建立省級中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案機制應(yīng)制訂詳細的備案管理辦法、明確備案受理部門/機構(gòu)及標(biāo)準(zhǔn)評審委員會，并制訂中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究規(guī)范或指導(dǎo)原則。該備案機制建立后，在進行充分的試驗研究和數(shù)據(jù)收集的基礎(chǔ)上，企業(yè)可針對市場需求大但無標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行或國家標(biāo)準(zhǔn)制訂不合理的中藥飲片，制訂中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，向所在地的省級藥監(jiān)部門進行中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，一并提供研究資料來佐證企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂的合理性和科學(xué)性；省級藥監(jiān)部門在受理后進行形式審查、專家評審和核查，對符合要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)予備案并下發(fā)備案的中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并進行公示。

    該機制的建立，將解決目前中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)制訂不科學(xué)但國家中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)提高或更新所需周期長(5年更新一次)而導(dǎo)致的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)無法執(zhí)行的問題；也解決了許多市場需求大的習(xí)用品種無標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行的問題，為企業(yè)更加規(guī)范和合法地生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片提供更合理和科學(xué)的途徑，也為監(jiān)管部門填補了由于中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失而導(dǎo)致的監(jiān)管空白，省級中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案機制也為中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)的完善奠定基礎(chǔ)，更進一步推動中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化建設(shè)。

    2.建立中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)注冊機制

    實行國家標(biāo)準(zhǔn)與注冊標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的辦法：為了發(fā)揮協(xié)會和生產(chǎn)企業(yè)在中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中的積極作用，避免中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不適用性，建議實行國家標(biāo)準(zhǔn)與注冊標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的辦法，建議藥監(jiān)部門制訂中藥飲片注冊制度和相關(guān)指導(dǎo)原則，保障該注冊標(biāo)準(zhǔn)的落地實行。中藥飲片的國家標(biāo)準(zhǔn)是全國統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也是對中藥飲片質(zhì)量的最基本要求，但并非最高要求。協(xié)會可以組織制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在協(xié)會內(nèi)部推薦實行，企業(yè)也可根據(jù)自身的實際情況以及研究的數(shù)據(jù)，制定出高于國家標(biāo)準(zhǔn)的“內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”來進行注冊申請，這樣一方面可促進中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善和提高，另一方面生產(chǎn)企業(yè)作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最終執(zhí)行者，企業(yè)對中藥飲片的質(zhì)量控制具有更豐富的實際經(jīng)驗和科學(xué)認(rèn)知，企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)的申請和執(zhí)行對國家標(biāo)準(zhǔn)的完善具有很好的指導(dǎo)作用。

    3.漸進逐步完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    由于中藥飲片的情況比較特殊，制定全國統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的條件尚不成熟?；谥兴庯嬈|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的重要性、迫切性、復(fù)雜性和現(xiàn)實性，建議采取科學(xué)態(tài)度和科學(xué)方法，逐步完善。可在尊重地方用藥習(xí)慣、總結(jié)傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，對飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，相關(guān)部門應(yīng)組織專家對目前一些中藥材能夠炮制成飲片的，加緊收集完善入編；對于三級炮制標(biāo)準(zhǔn)，理當(dāng)整合為一，成為全國范圍內(nèi)規(guī)范統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?？舍槍︼嬈谥乒に囁?、成分和藥效的認(rèn)知程度、量化指標(biāo)的研究情況等，分別制定不同級別(水平)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如對于有效成分和藥效基本清楚、量化指標(biāo)和檢測方法科學(xué)的飲片制定專業(yè)級標(biāo)準(zhǔn)；對于有效成分和藥效尚不清楚，但能進行浸出物檢測的飲片制定一般標(biāo)準(zhǔn)；對于不能進行浸出物檢驗的飲片，規(guī)定其片形、包裝等要求，制定初級標(biāo)準(zhǔn)。針對不同中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)的各項具體質(zhì)量指標(biāo)，采取漸進的方式，成熟一項，制定一項，執(zhí)行一項。從而使得我國中藥飲片加工企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店等能夠按規(guī)范統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)實施，從而確保中藥飲片質(zhì)量合格有效，發(fā)揮出中藥應(yīng)有的治療效果。