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　　160個中藥配方顆粒品種擁有試點統(tǒng)一標準！中藥配方顆粒生產(chǎn)廠家的資質(zhì)門檻再提升，中藥材質(zhì)量安全將更有保障。

　　中藥配方顆粒被稱為“免煎湯劑”，是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。因其飲用攜帶方便，適合現(xiàn)代人快節(jié)奏的生活，中藥配方顆粒一直保持著高速增長的態(tài)勢。據(jù)《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍皮書(2017)》數(shù)據(jù)顯示，2010年~2018年，我國中藥配方顆粒的市場規(guī)模由20億元增至151億元，8年復(fù)合增長率達33.48%。

　　但由于行業(yè)標準的缺失，中藥配方顆粒標準試點遲遲難以放開，使得患者拿到手的藥質(zhì)量參差不齊。此前，有行業(yè)人士表示，中藥配方顆粒企業(yè)無論是從原料質(zhì)控、生產(chǎn)工藝、過程控制、終端質(zhì)控還是質(zhì)檢環(huán)節(jié)，大家的標準各有不同。“1200種中藥材中，50%的品種已經(jīng)實現(xiàn)了單方顆粒工業(yè)化大生產(chǎn)，要想統(tǒng)一標準可謂是難上加難。”

　　值得慶幸的是，隨著生產(chǎn)準入的政策加緊以及業(yè)內(nèi)的努力下，近年來這一情況有了改變。截至今年7月份，我國已擁有了170項中藥配方顆粒國家標準。另外，2019年11月8日，國家藥典委發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準的公示》，160個中藥配方顆粒品種擁有了試點統(tǒng)一標準。

　　從160個中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準名單來看，包括巴戟天配方顆粒、白芍配方顆粒、白鮮皮配方顆粒、丹參配方顆粒等160個常見的中藥配方顆粒品種。

　　《公示》顯示，藥典委委組織相關(guān)企業(yè)開展中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準研究，并組織專家開展標準審評工作。截至2019年5月底，受理了14家生產(chǎn)企業(yè)和1家研究機構(gòu)提交的301個品種的研究資料共計437份。通過組織12次專家審評會審評，其中的160個品種形成了試點統(tǒng)一標準的擬公示標準。

　　提供上述品種標準草案及研究資料的單位包括：廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、培力(南寧)藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)集團有限公司、天士力醫(yī)藥集團股份有限公司和安徽九洲方圓制藥有限公司。

　　為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，藥典委就上述160個品種的試點統(tǒng)一標準公示征求社會各界意見。公示期為三個月。

　　同時，鼓勵企業(yè)參照在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》文件開展從標準湯劑到生產(chǎn)工藝及中藥配方顆粒產(chǎn)品的標準研究與復(fù)核。

　　按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》文件要求，中藥配方顆粒藥效物質(zhì)與中藥飲片標準湯劑必須保持一致,，符合質(zhì)量一致性原則，藥材、飲片、中間體、中藥配方顆粒成品的藥效物質(zhì)指紋或特征圖譜和含量測定的成分均應(yīng)與中藥飲片標準湯劑為基準進行合理評價，有確定的量值傳遞相關(guān)性和轉(zhuǎn)移率范圍。